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FDA授予新诊断的胶质母细胞瘤GBM患者DB102的快速通道称号防护门

九筒娱乐网 2022-09-03 15:59:44

FDA授予新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者DB102的快速通道称号

在精密医学应用于创新疗法开发方面的先驱Denovo Biopharma LLC 今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）授予DB102（enzastaurin）快速通道指定正在开发用于新诊断的胶质母细胞瘤患者的潜在治疗方法。快速通道指定可能会加快对旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物的审查，并显示出解决此类疾病或病症的未满足医疗需求的潜力。

Denovo Biopharma为个性化药物开发提供了新颖的专有生物标志物方法，包括重新评估在一般患者人群中失败的药物okmart.com。该公司拥有第一个使用存档的临床样本进行从头进行基因组生物标志物发现的平台。通过回顾性地确定与药物反应相关的生物标志物，Denovo可以在目标患者群体中进行临床试验，同时优化功效，安全性和耐受性。

尽管许多制药公司进行了许多尝试，GBM仍然是最致命的癌症之一，一线药物治疗仍依赖替莫唑胺作为骨干。许多有希望的抗癌药物，包括抗PD-1药物，都无法超过替莫唑胺的疗效。借助Denovo最新发现的DGM1生物标志物，发现enzastaurin可以改善患有DGM1生物标志物并暴露于高剂量DB102的胶质母细胞瘤患者的结局，而与MGMT甲基化状态无关。Denovo计划在放疗期间和之后，在新诊断的胶质母细胞瘤患者中进行恩扎他汀联合替莫唑胺的随机，双盲，安慰剂对照的3期关键枢纽研究。

Denovo首席技术官Luo -Xiong Lu博士说：“ GBM中的这种快速通道名称是DB102开发的重要里程碑。“我们很高兴FDA认可我们创新的生物标志物方法来征服GBM。它有可能加速我们在GBM中开发DB102，这是一种难以处理的适应症，有大量未满足的需求，并增加了DB102系列的价值。”

关于DB102

DB102（enzastaurin）是PKC beta，PI3K和AKT途径的口服研究性一流的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，已经在3,000例实体和血液学领域的患者中进行了研究肿瘤类型。DB102最初是由Eli Lilly开发的，Denovo已获得DB102的全球版权。DB102从FDA和EMA获得DLBCL和多形胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药称号。

关于胶质

母细胞瘤胶质母细胞瘤（GBM）是成人原发性恶性脑癌中最常见的类型，在美国有18,000名新诊断的患者，每年有13,000例死亡。对于新诊断为GBM的患者，标准治疗可包括手术，放疗和化疗，但治疗选择有限。GBM患者的五年生存率不到5％。

关于Denovo Biopharma LLC，

Denovo Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司，采用新颖的生物标志物方法来重新评估在广大患者群体中失败的药物。该公司试图追溯发现与患者对候选药物反应相关的基因组生物标记。然后，Denovo在目标患者人群中设计并执行有效的临床试验，以优化成功试验的可能性。Denovo正在美国和中国招募患者弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在一项3期临床试验中，并将开始在胶质母细胞瘤（GBM）中对其主要候选药物DB102（enzastaurin）进行3期试验，该药物已从礼来公司获得许可。该公司还有五个针对主要未满足需求的后期计划：针对精神分裂症的DB103（甲氧苄啶），针对抑郁症的DB104（联苯丙胺），针对阿尔茨海默氏病的DB105（以前称为ORM-12741），针对急性髓性白血病（AML）的DB106（vosaroxin）。）和DB107（以前称为Toca 511和Toca FC）用于复发性高级别神经胶质瘤。